10月9日，自治区药品监督管理局检查组对内蒙古兰太药业有限责任公司申请的复方氨酚苯海拉明片药品恢复生产进行了生产现场检査。
检查组通过基础资料查验、现场实地核查及抽样的方式，全面检查了恢复品种的生产情况。首次会上，检查组在听取了企业概况、人员机构、质量体系运行、GMP执行以及申请恢复生产品种的生产、检验、验证等情况的汇报后，告知了本次生产现场检查范围和要求，宣读了检查纪律和落实现场检查的具体要求。检查过程中，检查组现场查看了复方氨酚苯海拉明片生产车间、产品仓库、公用系统、质量控制实验室等场所，重点对生产工艺规程、质量标准、厂房布局图、批生产记录、批检验记录等相关资料进行了查阅，同时，对生产和检验的设备、物料、在库成品、留样产品进行了逐一核对，并对恢复品种进行了抽样。
经检查组综合评定，药业公司厂房设施、生产设备、检验条件能够满足申请品种恢复生产要求，待样品检验合格后批准该品种恢复生产。恢复生产品种生产现场检查的顺利通过，是药业公司不断坚持产品工艺摸索和工艺创新的结果，为提高产品市场占有率，增加企业效益具有重要意义。
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2019-05-20
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